藥品研發(fā)管道室主要是用于醫(yī)療生產(chǎn)的管道室，通常分布在藥品研發(fā)單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品研發(fā)單位、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、藥品量產(chǎn)公司等，那么，藥品研發(fā)管道室的設(shè)計(jì)特點(diǎn)是什么？

功能間的設(shè)置

(1)試劑、標(biāo)準(zhǔn)品室；

(2)凈化洗滌區(qū)，如潔凈室、消毒室、制備室和培養(yǎng)室；

(3)一般通過分析進(jìn)行實(shí)驗(yàn)區(qū)，如導(dǎo)管室、包材檢驗(yàn)室、原輔料檢驗(yàn)室、成品產(chǎn)品檢驗(yàn)室、普通教學(xué)儀器窒；

（4）數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和數(shù)據(jù)處理區(qū)，如檔案室、計(jì)算機(jī)室等；

（5）保留觀察室，包括加速穩(wěn)定性觀察室；

(6)人事室，如: 更衣室、休息室;

(特殊分析領(lǐng)域。醫(yī)院凈化工程不同級(jí)別的層流手術(shù)室其空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)不同，例如國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)I級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度5級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤100顆或每升空氣中≤3.5 顆。II級(jí)層流手術(shù)室的標(biāo)準(zhǔn)為潔凈度6級(jí)，每立方尺空氣中≥0.5μm的塵粒數(shù)，≤1000顆或每升空氣中≤35顆。凈化手術(shù)室為病人提供手術(shù)及搶救的場(chǎng)所，是醫(yī)院的重要技術(shù)部門。手術(shù)室應(yīng)與手術(shù)科室相接連，還要與血庫、監(jiān)護(hù)室、麻醉復(fù)蘇室等臨近。抓好手術(shù)切口感染四條途徑的環(huán)節(jié)管理，即：手術(shù)室的空氣；手術(shù)所需的物品；醫(yī)生護(hù)士的手指及病人的皮膚，防止感染，確保手術(shù)成功率。凈化工程公司由于歐美手術(shù)室潔凈標(biāo)準(zhǔn)與中國(guó)環(huán)境存在細(xì)微差別，常規(guī)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)區(qū)域行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)都普遍難于確保手術(shù)室凈化的長(zhǎng)期穩(wěn)定（一般只能3-10年重建、低檔工程1年即需要翻新），所以在工程質(zhì)量方面出現(xiàn)了明顯的檔次劃分。一些知名凈化工程公司，在通行標(biāo)準(zhǔn)之外，基本都設(shè)有自身執(zhí)行的高于國(guó)際化通行標(biāo)準(zhǔn)的凈化指標(biāo)。它們分為物理和化學(xué)系統(tǒng)(如高溫室、平衡室、精密儀器室、氣室等)和生物系統(tǒng)(如微生物限度檢測(cè)室、抗生素微生物檢測(cè)室、無菌檢測(cè)室等)。此外，還應(yīng)該有一個(gè)辦公室，中藥標(biāo)本室(關(guān)于中藥制劑)。

藥品企業(yè)研發(fā)導(dǎo)管室建設(shè)工作要點(diǎn)

1. 藥品企業(yè)研發(fā)導(dǎo)管室根據(jù)自己研發(fā)課題的不同，其規(guī)劃發(fā)展布局進(jìn)行差異性顯著，實(shí)驗(yàn)教學(xué)儀器技術(shù)設(shè)備的增加、實(shí)驗(yàn)家具的選用、通排風(fēng)系統(tǒng)的配置都會(huì)對(duì)導(dǎo)管室規(guī)劃方案設(shè)計(jì)工作帶來巨大改變。因此對(duì)導(dǎo)管室的靈活性和前瞻性有一定可以要求。

2. 作為醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地的必備場(chǎng)所，必須通過GMP認(rèn)證。如涉及出口則要求通過相應(yīng)出口國(guó)的認(rèn)證，例如出口歐洲需經(jīng)過歐盟GMP認(rèn)證，出口美國(guó)需要通過FDA認(rèn)證，不同的認(rèn)證體系對(duì)導(dǎo)管室建設(shè)均有具體要求。

藥物研發(fā)包括一項(xiàng)必做的工作: 微生物檢測(cè)。不同種類的藥品將根據(jù)不同的微生物檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行對(duì)應(yīng)，作為導(dǎo)管室裝修設(shè)計(jì)公司，需要做好與施工方的對(duì)接，指明要檢測(cè)的藥品種類，設(shè)置功能室。

4.特殊藥物制劑對(duì)導(dǎo)管室的工藝布局有特殊要求，如β-內(nèi)酰胺類高敏藥物、激素類藥物、抗癌藥等。導(dǎo)管室施工過程中，對(duì)人員防護(hù)、廢棄物處理、氣流組織等有特殊要求。

環(huán)境參數(shù)的要求

第一類是對(duì)功能間有溫、濕度控制要求的；指加速發(fā)展穩(wěn)定性進(jìn)行考察室、天平室、精密科學(xué)儀器室等。如加速企業(yè)穩(wěn)定性研究考察室的環(huán)境設(shè)計(jì)參數(shù)方法通常為：溫度40℃，濕度75％；對(duì)天平室、精密儀器室主要是通過要求除濕。

第二類為功能室無特殊要求，只需普通通風(fēng)；一般分析測(cè)試區(qū)和辦公室；氣室需特殊排氣設(shè)施；其他房間只需普通通風(fēng)。

第三類是功能之間空氣凈化度的要求。